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Mustervertragselemente

BVMed legt Checklisten für Medizinprodukte-Hersteller neu auf

Der BVMed hat den Leitfaden „Mustervertragselemente“ mit Checklisten zur Ausgestaltung der Rechtsverhältnisse zwischen Medizinprodukte-Herstellern auf der einen und Händlern, Importeuren und Bevollmächtigten auf der anderen Seite neu aufgelegt.

Liste

pixabay

Symbolbild

Der Leitfaden aus der BVMed-Informationsreihe „Medizinprodukterecht" enthält praxisgerechte rechtliche Hilfestellungen für Verträge von Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika mit ihren Partnern im Markt.

Hintergrund der Aktualisierung ist das Inkrafttreten der europäischen Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen (MDR und IVDR) am 25. Mai 2017 und deren bevorstehender Anwendbarkeit am 26. Mai 2020 bis 2022. Anhand der Checklisten und Mustervertragselemente können Hersteller, Händlern, Importeuren und Bevollmächtigten überprüfen, ob alle wesentlichen regulatorischen Elemente der Vertragsbeziehungen zu ihren Zulieferern ausreichend berücksichtigt wurden. Behandelt werden unter anderem Produktspezifikationen, die Klassifizierung der Produkte, das Qualitätsmanagementsystem (QM-System), die technische Dokumentation, die Qualitätsaudits, die Meldung von Vorkommnissen und die Anzeige- und Meldepflichten an Behörden.

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