Der Leitfaden aus der BVMed-Informationsreihe „Medizinprodukterecht" enthält praxisgerechte rechtliche Hilfestellungen für Verträge von Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika mit ihren Partnern im Markt.

Hintergrund der Aktualisierung ist das Inkrafttreten der europäischen Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen (MDR und IVDR) am 25. Mai 2017 und deren bevorstehender Anwendbarkeit am 26. Mai 2020 bis 2022. Anhand der Checklisten und Mustervertragselemente können Hersteller, Händlern, Importeuren und Bevollmächtigten überprüfen, ob alle wesentlichen regulatorischen Elemente der Vertragsbeziehungen zu ihren Zulieferern ausreichend berücksichtigt wurden. Behandelt werden unter anderem Produktspezifikationen, die Klassifizierung der Produkte, das Qualitätsmanagementsystem (QM-System), die technische Dokumentation, die Qualitätsaudits, die Meldung von Vorkommnissen und die Anzeige- und Meldepflichten an Behörden.