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Pflicht-Register soll mehr Sicherheit bei Implantaten schaffen

Es sind Medizinprodukte, die buchstäblich unter die Haut gehen: Für Implantate soll auch angesichts früherer Skandale eine lückenlose Meldepflicht kommen - schrittweise. Die Erwartungen sind hoch.

Jens Spahn

Maximilian König

Jens Spahn (CDU)

Implantate wie Prothesen und Herzschrittmacher sollen in Deutschland künftig zentral registriert werden, um mehr Qualität und Sicherheit für die Patienten zu erreichen. Das Bundeskabinett beschloss dafür am Mittwoch den Aufbau einer verpflichtenden staatlichen Datenbank, die voraussichtlich 2021 mit den ersten erfassten Produkten starten soll. Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) sagte: „Dadurch wissen wir künftig, wer welches Implantat bekommen hat.” Möglich werden soll damit auch, bei Problemen mit bestimmten Implantaten andere betroffene Patienten schnell zu warnen.

„Das Register ist keine abstrakte Meldestelle”, sagte Spahn. Es solle konkret die Sicherheit und Information für Patienten verbessern und mehr Transparenz schaffen. Rufe nach einer schärferen Aufsicht waren unter anderem nach dem 2010 aufgeflogenen Skandal um minderwertige Brustimplantate des französischen Herstellers PIP laut geworden, bei denen jahrelang ein nicht zugelassenes Silikongel verwendet wurde. Schon die vorige große Koalition hatte sich ein Register vorgenommen, es bis zur Bundestagswahl 2017 dann aber nicht mehr umgesetzt.

Das künftige „Implantateregister Deutschland” soll beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (Dimdi) entstehen, das dem Bundesministerium untersteht. Kliniken, Praxen und die Kassen müssen es dann an diese Datenbank melden, wenn Patienten ein Implantat einoperiert wird - egal, ob gesetzlich oder privat versichert und auch bei Selbstzahlerleistungen wie Schönheits-OPs. Hersteller von Implantaten müssen ihre Produkte registrieren, sonst können die Kosten nicht mehr über die Kassen abgerechnet werden.

Staatliches Register soll 100 Prozent der Produkte erfassen

Der Aufbau der Datenbank ist schrittweise geplant. Voraussichtlich ab Mitte 2021 sollen als erstes Hüftgelenk- und Knie-Endoprothesen erfasst werden, von denen im Jahr etwa 440 000 eingesetzt werden. Auch die ungefähr 65 000 Eingriffe für Brustimplantate sollen schon zum Start registriert werden. Dann sollen nach und nach alle anderen Produkte folgen. Geregelt werden soll auch, wie Daten aus bestehenden freiwilligen Registern übernommen werden können. Generell soll beim Robert-Koch-Institut eine „Vertrauensstelle” eingerichtet werden, die personenbezogene Angaben zum Datenschutz verschlüsselt.

Anders als bisherige Datenbanken soll das staatliche Register 100 Prozent der Produkte erfassen. Erkennbar sein soll damit auch, welche Lebensdauer Implantate haben, ob es womöglich Muster bei bestimmtem Komplikationen gibt oder manche Kliniken öfter Probleme haben. „Hier wird mehr Transparenz zu besseren Ergebnissen zwingen”, sagte Spahn. Er nannte auch schon ein Beispiel des künftigen Nutzens: Frankreich wolle an diesem Donnerstag Import und Anwendung für Brustimplantate mehrerer Hersteller verbieten, bei denen Verdacht auf krebserregende Wirkung bestehe.

Da die genauen Ursachen und Zusammenhänge noch nicht klar erforscht seien, werde Deutschland dem - zum jetzigen Zeitpunkt - nicht folgen. Gäbe es das Register schon, könnten alle betroffene Frauen darüber aber schnell erreicht und informiert werden.

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