4) Mehr Flexibilität bei der Zulassung alternativer Quellen und des Herstellungstransfers

Um die Verfügbarkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten bedarf es im Falle eines drohenden Engpasses einer flexiblen Möglichkeit zur Umstellung der Quelle von Wirk- oder Hilfsstoffen oder des Wechsels von Herstellstätten. Dieses kann mit Änderungen der Zulassungsdokumentation einhergehen. Regulatorische Anforderungen dürfen bei diesen Änderungen im Zusammenhang mit der Vermeidung eines Lieferengpasses keine bürokratischen Hürden darstellen und damit zur unnötigen Verzögerung bei der Umsetzung führen. Diese Änderungen sollen zusammengefasst und in einem beschleunigten Verfahren bearbeitet werden können.

5) Verbesserung der Liefersicherheit im Krankenhaus

Sowohl Apothekenbetreiber als auch die pharmazeutische Industrie sollen durch die Vereinbarung geeigneter Vertragsbedingungen zur Verbesserung der Lieferfähigkeit eines Arzneimittels beitragen. Dazu gehören unter anderem belastbare Abnahmeprognosen und eine Preisgestaltung unter Berücksichtigung der gewährleisteten Lieferfähigkeit der Produkte. Vertraglich vereinbarte und entsprechend ausreichend vergütete Maßnahmen im Sinne der Ausarbeitungen des BfArM-Jour Fixe-Lieferengpässe können zu einer kurzfristigen Verbesserung der Liefersicherheit in diesem Segment beitragen.