Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) informiert in einem neuen Factsheet über die Vorteile einer elektronischen Gebrauchsanweisung (eIFU) für Medizinprodukte. Zumindest für die Produkte, welche von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, sollen eIFU aus Sicht des MedTech-Verbands zugelassen werden. Derzeit läuft eine Umfrage der EU-Kommission.

Jedem Medizinprodukt muss eine Gebrauchsanweisung (IFU) beiliegen, sofern es nicht selbsterklärend ist beziehungsweise eine sichere Anwendung auch ohne Anweisung gewährleistet ist. Derzeit sehen die europäischen Vorschriften eine solche IFU in Papierform vor. Nur in bestimmten Fällen darf sie derzeit elektronisch bereitgestellt werden. Allerdings können die Anweisungen unter Umständen sehr umfangreich sein, teilweise umfassen sie Hunderte von Seiten. Wird ein Medizinprodukt in mehreren EU-Ländern in Verkehr gebracht, sind zudem Übersetzungen erforderlich – und die notwendige Papiermenge steigt weiter an.

Mithilfe der eIFU, also digital bereitgestellten Gebrauchsanweisungen, könnte zum einen der Papierverbrauch reduziert werden und Verpackungen würden kleiner und leichter werden, ohne dass die Sicherheit darunter leiden würde, erklärt BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Auf dem Medizinprodukt oder den beigelegten Informationen ist dann ein eindeutiger Hinweis angebracht, wo die aktuelle Version der Gebrauchsanweisung zu finden ist. Auf Wunsch kann eine gedruckte Version kostenfrei angefordert werden.

Viele Vorteile der digitalen Gebrauchsanweisungen

Weitere Vorteile, die im Factsheet benannt werden, sind

• die einfache Handhabung: Informationen lassen sich durchsuchen und in andere Medien einbinden, Sprache, Darstellung sowie Größer sind veränderbar,
• die Aktualität: Updates können schneller zur Verfügung gestellt werden,
• die Nachhaltigkeit: Ressourcen und Abfall werden eingespart,
• die Sicherheit: eIFUs können durch eine mehr als 10-jährige Erfolgshistorie im Rahmen des aktuell schon möglichen Anwendungsbereichs ein hohes Maß an Sicherheit vorweisen
• und die Wettbewerbsfähigkeit: In Ländern wie den USA, Kanada, Brasilien oder Australien sind eIFUs für Medizinprodukte erlaubt und etabliert. Somit tragen eIFU-Anwendungen in der EU auch zur internationalen Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie bei.