Am 16. Februar 2023 hat nun auch das Europäische Parlament den Änderungen an der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zugestimmt. Zuvor war der Legislativvorschlag in der EU-Kommision sowie dem Europäischen Rat angenommen worden. Zur Vermeidung von Engpässen wurden unter anderem die Abschaffung der Abverkaufsfrist und eine Verlängerung der Übergangsfrist für Bestandsprodukte nach einem risikobasierten Ansatz beschlossen. 

In der EPSCO-Sitzung im vergangenen Dezember hatten die europäischen Gesundheitsministerien Gelegenheit, Auswege aus der MDR-Misere zu skizzieren. EU-Kommissarin Kyriakides versprach daraufhin Änderungsvorschläge. Diese wurden am 6. Januar 2023 im Rahmen des Legislativvorschlags zur Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) veröffentlicht.

Neue Regelungen

Für Produkte der Klasse III mit einer Konformitätserklärung vor dem 26. Mai 2021 soll die Übergangsfrist um weitere drei Jahre, also bis zum 31. Dezember 2027 verlängert werden. Medizinprodukte mit mittlerem oder geringem Risiko erhalten sogar noch ein weiteres Jahr. Für sie gilt mit Annahme des Änderungsvorschlages eine Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2028. Für Klasse III-Sonderanfertigungen wurde ebenfalls eine Verlängerung eingeplant, und zwar bis zum 26. Mai 2026. Um den Änderungen Rechnung zu tragen, räumt die EU-Kommission ein, die Gültigkeit der ausgestellten Zertifikate bis zum 26. Mai 2021 auszuweiten.

Um wie viel die jeweiligen Übergangszeiten verlängert werden, ist also an die Risikoklasse der jeweiligen Medizinprodukte gebunden. So will die EU-Kommission nach eigener Aussage mögliche Engpässe vermeiden und die Verfügbarkeit sicherer Medizinprodukte für die europäische Bevölkerung sicherstellen. Weiterhin Hauptproblem bei der Umsetzung der Richtlinie bleiben die Kapazitätsengpässe der Benannten Stellen. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt die Entscheidung des Europäischen Parlament zu Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Gleichzeitig fordert er Schritte, um das europäische Marktzugangssystem strategisch weiterzuentwickeln und im weltweiten Wettbewerb insbesondere um Innovationen besser aufzustellen. 

Europa muss wettbewerbsfähig bleiben

Parallel zur Entzerrung des Flaschenhals bei der Zertifizierung der Bestandsprodukte müssen nach Ansicht des BVMed auch die untergesetzlichen Maßnahmen, die von der Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlicht wurden, pragmatisch umgesetzt werden. Damit könnten Bestandsprodukte zeitnah in die MDR überführt werden und auch in Zukunft der Gesundheitsversorgung zur Verfügung stehen. Mittelfristig gehe es dem deutschen Medizintechnik-Verband darum, dass die MDR strategisch weiterentwickelt werden muss, damit Europa im schärfer werdenden Innovationswettbewerb gegenüber USA und Asien nicht weiter an Boden verliert. Der Beschluss der Schweiz, künftig auch die FDA-Zulassung des US-Systems zuzulassen, verdeutliche die Gefahr, dass das EU-System mit der MDR den Innovationswettbewerb der Zukunft verliere.

BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: „Wenn wir mehr und mehr Forschung und Entwicklung durch Abwanderung verlieren, dann verlieren wir damit nicht nur viele kluge Köpfe, sondern künftig auch Produktion und Wertschöpfung in Europa. Wir müssen deshalb jetzt daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen wieder zu stärken.“