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BundesratsinitiativeBayern und Baden-Württemberg wollen MDR-Umsetzung verbessern

Bayern und Baden-Württemberg wollen eine Bundesratsinitiative für Verbesserungen bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) auf den Weg bringen.

Manne Lucha
Jan Potente/Sozialministerium Baden-Württemberg

Manne Lucha (Die Grünen), Minister für Soziales, Gesundheit und Integration.

Bayern und Baden-Württemberg fordern die Bundesregierung angesichts sich verschärfender Versorgungsengpässe bei dringend benötigten Medizinprodukten auf, sich in Brüssel für deutliche Verbesserungen bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) einzusetzen. Baden-Württembergs Gesundheitsminister Manne Lucha wird dafür am 16. September 2022 eine gemeinsame Initiative im Plenum des Bundesrats in Berlin vorstellen.

Bayerns Gesundheitsminister Klaus Holetschek sagte am Mittwoch in München: „Es besteht dringender Handlungsbedarf. Aktuell nehmen Hersteller immer mehr Medizinprodukte vom Markt, weil die bürokratischen Hürden der Zertifizierung wie auch ihre Kosten durch den Übergang zur neuen MDR deutlich gestiegen sind. Dadurch wird die Zertifizierung oft unwirtschaftlich.“ Weiterhin sagte Holetschek, die Konsequenz sei, dass bewährte Medizinprodukte den Anwenderinnen und Anwendern nicht mehr zur Verfügung stehe. Andere, teils auch risikoreichere Behandlungsoptionen müssten angewandt werden.

Baden-Württembergs Gesundheitsminister Manne Lucha erklärte in Stuttgart: „Seit drei Jahren weisen wir in Brüssel und Berlin auf Probleme mit der Medizinprodukteverordnung hin. Die Hürden, Medizinprodukte zu zertifizieren, sind sehr hoch – besonders unverhältnismäßig ist das bei bewährten Bestandsprodukten. Das gefährdet die Versorgung der Menschen. Auch die Deutsche Krankenhausgesellschaft und Fachärztinnen und Fachärzte warnen, dass wichtige Medizinprodukte nicht zur Verfügung stehen.“ Er erwarte ein entschiedenes und engagiertes Handeln der Bundesregierung. In Gesprächen mit der Europäischen Kommission und den anderen Mitgliedsstaaten müsse sich die Regierung für verlässliche, pragmatische Lösungen einsetzen.

Bereits 6000 Produkte betroffen

Laut einem Sachstandsbericht der Bundesregierung sind rund 6000 Medizinprodukte betroffen, die bereits vom Markt genommen wurden oder bei denen dies angekündigt wurde. Dabei ginge es auch um sogenannte Nischenprodukte, die in kleineren Stückzahlen hergestellt und zur Versorgung von speziellen Zielgruppen (z. B. Herzkatheter bei Babys) verwendet werden.

Nach Auslaufen der insbesondere für Bestandsprodukte vorgesehenen Übergangsfrist am 26. Mai 2024 könnte sich die Versorgungslage weiter verschärfen. Der Gesundheitsminister und die Gesundheitsministerin sind sich einig: Zwar braucht es Erleichterungen für Produkte, die sich über Jahre hinweg auf dem Markt bewährt haben, allerdings muss auch sichergestellt werden, dass die Zertifizierung von neuen, innovativen Medizinprodukten in Europa, insbesondere auch für kleine und mittlere Unternehmen, im aktuellen Rechtsrahmen zügig und mit vertretbarem Aufwand gewährleistet werden kann.

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