Medizinforschungsgesetz: So soll der Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden

Mit dem Medizinforschungsgesetz ist geplant, die Entwicklung, Zulassung Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland zu verbessern. Nun wurde der Entwurf für das Gesetz im Kabinett beschlossen.

Das Bundeskabinett hat den Entwurf des Medizinforschungsgesetzes beschlossen. „Mit dem Medizinforschungsgesetz stärken wir die Erforschung und Herstellung neuer Arzneimittel und Medizinprodukte am Standort Deutschland. Wir sorgen für schnelle, verlässliche und unbürokratische Verfahren“, sagt Bundesgesundheitsminister Prof. Karl Lauterbach. Das gebe den beteiligten Forschenden und Unternehmen Planungssicherheit, stärke den Forschungsstandort und fördere Wachstum und Beschäftigung. „Und es kommt direkt den Patientinnen und Patientinnen in Deutschland zugute, die von neuen Therapien profitieren können“, so der Minister weiter.

Wir sorgen für schnelle, verlässliche und unbürokratische Verfahren.

Ziel des Gesetzes ist es, die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland zu optimieren. Dazu sollen Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen sowie Zulassungsverfahren von Arzneimitteln, Medizinprodukten und forschungsbedingten Strahlenanwendungen bei gleichzeitiger Wahrung der hohen Standards für die Sicherheit von Patient*innen beschleunigt und entbürokratisiert werden.

Laut Bundesumweltministerin Steffi Lemke sollen die Zulassungsverfahren für forschungsbedingte Strahlenanwendungen beschleunigt werden, indem Doppelprüfungen abgebaut und die Möglichkeiten der Digitalisierung genutzt werden. Hohe ethische und wissenschaftliche Standards bleiben dabei gewahrt und ein wirksamer Strahlenschutz erhalten. „So schaffen wir mit dem Medizinforschungsgesetz attraktive Rahmenbedingungen für innovative medizinische Forschung“, sagt Lemke.

Die wichtigsten BMG-seitigen Maßnahmen im Überblick:

Die Zusammenarbeit der Arzneimittelzulassungsbehörden wird optimiert.
Die Bewertung mononationaler klinischer Prüfungen wird beschleunigt.
Dezentrale klinische Prüfungen außerhalb der Prüfzentren werden ermöglicht.
Die Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten wird vereinfacht.
Es werden Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen veröffentlicht.
Es wird eine unabhängige Spezialisierte Ethik-Kommission für besonders komplexe oder eilige Verfahren eingerichtet.
Die Ethik-Kommissionen der Länder spezialisieren sich auf bestimmte Verfahrenstypen.
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen erhält eine Richtlinienbefugnis.
Die Auslegungspraxis der Länder hinsichtlich der Herstellungserlaubnis und Prüfung bestimmter Arzneimittel wird durch Empfehlungen des Bundes harmonisiert.
Pharmazeutische Unternehmer erhalten die Möglichkeit, vertrauliche Erstattungsbeträge bei neuen Arzneimitteln zu vereinbaren.

Die wichtigsten BMUV-seitigen Maßnahmen im Überblick:

Die strahlenschutzrechtlichen Anzeige- und Genehmigungsverfahren werden mit den arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Verfahren harmonisiert.
Die Einreichung von strahlenschutzrechtlichen Anträgen und Anzeigen für Forschungsvorhaben, die auch einer arzneimittel- oder medizinprodukterechtlichen Genehmigung oder Anzeige bedürfen, erfolgt künftig über die gleichen Portale (Single-Gate-Ansatz).
Die strahlenschutzrechtlichen Prüffristen werden verkürzt.
Nuklearmedizinische Einrichtungen werden von der Erlaubnispflicht bei der Herstellung radioaktiver diagnostischer Prüfpräparate befreit.

BMG/hgl