Irreführung durch DKG?: GKV gegen Verlängerung der MDR-Übergangsfristen

Der GKV-Spitzenverband spricht sich gegen eine Verlängerung der Übergangsfristen im Zuge der EU-Medizinprodukteverordnung aus. Eine sachliche Situationsanalyse sei erforderlich, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Der GKV-Spitzenverband kritisiert die von der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) angestoßenen Diskussion zu Versorgungsproblemen aufgrund der Medical Device Regulation (MDR). Die Skandale der vergangenen Jahre im Bereich der Hochrisiko-Medizinprodukte hätten gezeigt, dass für eine sichere Versorgung der Patient*innen höhere Anforderungen an die klinische Bewertung, die Zulassung und an die Marktüberwachung derartiger Produkte gestellt werden müssen, so die Interessenvertretung der gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen in Deutschland.

Dr. Doris Pfeiffer, Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbandes: „Eine bloße Verlängerung der Übergangsfristen, wie von der DKG gefordert, löst keine Probleme, sondern gefährdet die Patientensicherheit, anstatt sie zu stärken. Sie würde die herstellenden Unternehmen bestärken, die bereits 2017 angekündigte Vorgabe einfach auszusitzen und sich auch künftig nicht um die Erfüllung der Anforderungen zu bemühen.“

Vorwurf der Irreführung

Laut der GKV versuchten die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) und die Fachgesellschaften u. a. mit dem Beispiel der nicht mehr verfügbaren Ballonkatheter für die Versorgung herzkranker Neugeborener, die Öffentlichkeit gezielt in die Irre zu führen. So seien jene aufgrund von Sicherheitsmängeln vom Markt genommen worden und nicht wegen angeblich zu hoher Anforderungen der MDR. In ihren Augen ist aktuell unklar, welches Ausmaß mögliche Versorgungsprobleme überhaupt annehmen könnten.

Die GKV begrüßt daher die Position der EU-Kommission, dass vor einem Beschluss von Maßnahmen die eindeutige Identifizierung von möglichen echten Versorgungsproblemen stehen muss.

Patientensicherheit an erster Stelle

Statt in bloßen Aktionismus zu verfallen und damit die Schutzfunktion der EU-Verordnung für die Patientensicherheit noch weiter zu verschieben oder gar vollständig auszuhebeln, sei laut GKV eine sachliche Situationsanalyse erforderlich. Die zuständige Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bei der EU-Kommission habe am 8. Juli 2022 einen Positionspapierentwurf mit sinnvollen Maßnahmen zur Stellungnahme gegeben.

Sofern sich reale Versorgungsprobleme abzeichnen, wie etwa aufgrund von Marktrücknahmen versorgungsrelevanter Medizinprodukte wegen fehlender Bewertungskapazitäten Benannter Stellen, sollten dafür laut GKV angemessene Lösungen gesucht werden. Beispielsweise könnten Unternehmen, die nachweisen können, dass sie die Bewertung ihrer Produkte bei einer Benannten Stelle beantragt haben, für einen befristeten Zeitraum bis zum Vorliegen der abschließenden Bewertung dieser Benannten Stelle eine Ausnahmegenehmigung für die Weitervermarktung dieser Produkte erhalten.

BVMed begrüßt Forderung

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) reagierte positiv darauf, dass der GKV-Spitzenverband die Probleme mit der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und eine Forderung der MedTech-Branche zur Lösung der dramatischen Ressourcen-Engpässe aufgreift. Zuletzt hatte der BVMed unter dem Stichwort „Zertifikat unter Auflagen“ für bewährte Bestandsprodukte eine Lösung mit ähnlicher Wirkung in die Diskussion eingebracht und in einem Schreiben an Gesundheitsminister Karl Lauterbach an die Bundesregierung kommuniziert. Darüber hinaus müsse laut BVMed das Problem gelöst werden, dass viele KMU noch immer keinen Zugang zu einer Benannten Stelle hätten.

GKV/BVMed