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Implant Files

Wie sollen Klinik-Einkäufer mit schadhaften Implantaten umgehen?

„Fehlerhafte Medizinprodukte wie Implantate verursachen immer häufiger Verletzungen und Todesfälle“, meldeten vor einigen Monaten Medien auf allen Kanälen landauf, landab in großen Lettern. Hintergrund waren Recherchen von NDR, WDR und Süddeutscher Zeitung.

Dr. jur. Lars Blady bloggt zu juristischen Thema rund um das Thema Klinikeinkauf.

NDR, WDR und Süddeutsche Zeitung hatten zusammen mit 60 weiteren internationalen Medienpartnern aufgedeckt, wo es bei der Zulassung von Medizinprodukten hakt und welche Folgen für die Patienten dies haben kann. Unter dem Namen „Implant Files“ wurden die Recherchen veröffentlicht.

Hauptkritikpunkte sind,

  • dass Medizinprodukte lediglich von privaten Einrichtungen, den sog. benannten Stellen, zertifiziert werden müssen, die sich auch durch entsprechende Aufträge finanzieren,
  • dass z. B. der Implantathersteller nach Ablehnung der Zertifizierung durch eine deutsche benannte Stelle einfach zur nächsten Einrichtung innerhalb der EU gehen kann - etwa nach Rumänien,
  • dass die Zertifizierungsstellen das Implantat häufig gar nicht zu Gesicht bekommen, sondern lediglich anhand der eingereichten Unterlagen entscheiden.

Enge Abstimmung zwischen Klinik-Einkäufern und Ärzten

Da das von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn angeregte zentrale Implantatregister derzeit noch nicht eingeführt ist, sollten Klinik-Einkäufer insbesondere beim Einkauf von Implantaten wachsam sein und sich mit den betroffenen medizinischen Abteilungen eng abstimmen. Allein der implantierende Arzt wird wissen, ob es mit einem bestimmten Medizinprodukt auffällig oft Probleme gibt und das Modell Patienten vielleicht sogar schon häufiger geschädigt hat. Verbaut eine Klinik „problematische“ Implantate, so wird dies - angestoßen durch die „Implant Files“ - künftig nicht mehr unbemerkt bleiben und mitunter schwere Reputationsschäden verursachen. Diese können dazu führen, dass Patienten die Klinik meiden und sie hierdurch in eine wirtschaftliche Schieflage gerät. Daher ist es umso wichtiger, dass sich die Einkaufsabteilung der Problematik bewusst ist und sich regelmäßig mit den Ärzten austauscht.  

Das Implantat gehört nach der Entfernung dem Patienten

Klinik-Einkäufer sollten ebenso wie Ärzte wissen, dass ein entferntes Implantat in der Regel dem Patienten gehört! Nur mit dem schadhaften Produkt in der Hand wird es diesem gelingen, mögliche Ersatzansprüche geltend zu machen. Auch noch so freundliche Ansinnen von Mitarbeitern von Medizinprodukte-Herstellern, ihnen ein schadhaftes Implantat nach der Entfernung aus dem Körper des Patienten „zur Überprüfung“ doch bitte so schnell wie möglich zu übergeben, sind daher mit äußerster Vorsicht zu genießen.   

Bewährte Qualität anstelle von unausgereiften High-End-Produkten

Letztlich sollte für den Klinik-Einkäufer also folgende Marschroute gelten: Beim Einkauf sensibler Implantate stimmt er sich eng mit den Ärzten bzw. der ärztlichen Leitung ab. Bei den Produkten selbst sollte bewährter Qualität der Vorzug erteilt werden vor vermeintlich völlig neuartigen - und mitunter unausgereiften - High-End-Lösungen, aber auch vor Billig-Produkten aus unbekannten Kanälen.

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  • Implantate
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