Die Anwendung von Medizinprodukten obliegt gemäß dem aktuellen Medizinprodukterecht strengen Regulatorien, um die Sicherheit der Patienten und Anwender nicht zu gefährden. Rechtskonforme Einweisungen senken neben dem Sicherheitsrisiko auch die Haftungsrisiken für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten.

Das Medizinprodukterecht umfasst eine Vielzahl an Regulatorien, die im Umgang mit Medizinprodukten für die Aufrechterhaltung der Patienten- und Anwendersicherheit zwingend erforderlich sind. Um die Sicherheit von Patienteninnen und Patienten sowie Anwenderinnen und Anwendern nicht zu gefährden, obliegen Betreiber und Hersteller gewissen Verpflichtungen, die unter anderem in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) festgelegt sind. Die Verordnung regelt in 19 Paragraphen mit drei Anlagen die Pflichten über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten.

In §2 der MPBetreibV ist der Betrieb und die Anwendung von Medizinprodukten definiert. Dies umfasst Tätigkeiten im Zusammenhang mit dem Errichten und Bereitstellen von Medizinprodukten, ebenso wie die Instandhaltung und Aufbereitung. Des Weiteren verpflichtet die Verordnung Betreiber und Hersteller zu den notwendigen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen der Medizinprodukte.

Anwendung von Medizinprodukten nur nach rechtskonformer Einweisung

Die Medical Device Regulation (MDR) unterteilt Medizinprodukte in vier Klassen, abhängig des Sicherheitsrisikos bei der Anwendung. Das Risiko umfasst die von dem Produkt ausgehende Gefahr, die beispielsweise durch eine fehlerhafte Handhabung oder durch einen vollständigen Funktionsausfall des Medizinproduktes resultiert. Zu den Medizinprodukten der Klasse I beispielsweise sind neben Verbandmaterial und Gehhilfen beispielsweise auch Fieberthermometer und Patientenbetten einzuordnen. Solche Produkte sind bei der Anwendung gering risikobehaftet. Ein äußerst hohes Risiko für Anwender und Patienten geht dagegen von Medizinprodukten der Klasse III aus. Definitionsgemäß umfasst diese Klasse Produkte, die für den direkten Kontakt mit dem Herz, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem bestimmt sind. Neben dem Herzschrittmacher gehören dazu unter anderem Herzklappen, künstliche Gelenke und Koronarstents.

Für die aktive Anwendung von Medizinprodukten am Patienten müssen die Anwender dafür ausgebildet sein, das heißt über die notwendigen Fachkenntnisse und Erfahrungen im Umgang mit dem Produkt verfügen. Neben dem eigenständigen Studium der Gebrauchsanweisung zählt hierzu auch die gemäß §4 und 10 der MPBetreibV definierte Einweisung in die ordnungsgemäße Produktanwendung.

Der Hersteller, der mit der Zweckbestimmung die Klassifizierung des Produktes festlegt, ist dazu berechtigt, die Anwender der Medizinprodukte in die Produkthandhabung einzuweisen. Häufig gibt der Hersteller jedoch diese Aufgabe an die sogenannte vom Hersteller befugte Person ab. Diese nimmt die Einweisung in Vertretung für den Hersteller vor und handelt im absoluten Einvernehmen dessen. Die über den Hersteller laufenden Einweisungen sind meist Ersteinweisungen für aktive Anwender (medizinisches Personal) oder für die vom Betreiber beauftragte Person. Die vom Betreiber beauftragte Person ist gemäß § 5 MPBetreibV nach der eigenen Ersteinweisung dazu berechtigt, unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes weitere Anwender in die Handhabung einzuweisen.

Während der Einweisung werden Inhalte zu der sachgerechten Anwendung und dem Betrieb, die Zweckbestimmung des Produktes sowie falls erforderlich Inhalte zu der Aufbereitung vermittelt. Im Detail werden dabei Kenntnisse zu sicherheitstechnischen Aspekten, Grenzen bei der Anwendung und gegebenenfalls Kenntnisse über das Zubehör und dessen Kombinationsmöglichkeiten aufgegriffen. Des Weiteren werden Informationen über Instandhaltung und technische Kontrollen (sicherheitstechnisch, messtechnisch), insbesondere bei der Ersteinweisung der vom Betreiber beauftragten Person vermittelt. Unter dem Punkt „Anwendung und Betrieb“ geht der Einweiser auf die Bedienung des Medizinproduktes ein. Hierbei werden die Bedienelemente mit den jeweiligen Funktionen erklärt. Außerdem geht der Einweiser auf anwenderseitige Funktionsprüfungen ein, die vor der Anwendung am Patienten durchgeführt werden müssen.

Dokumentationspflicht für Betreiber und Anwender

Aus §3 der MPBetreibV geht hervor, dass die Durchführung von Einweisungen in der Verantwortung des Betreibers liegen, dieser muss der sogenannten „Bringschuld“ nachkommen. Die Einweisungen sind über den Hersteller oder die vom Hersteller befugte Person einzufordern. Absatz 3 und 5 von § 4 der MPBetreibV verpflichtet Betreiber zu der Überwachung und Dokumentation der Einweisungen. Insbesondere in großen Betrieben sorgen die Fluktuation von Mitarbeitern oder die Anschaffung neuer Medizinprodukte zu Änderungen beziehungsweise Aktualisierungen im Einweisungsbedarf.

Aus § 12 der MPBetreibV geht hervor, dass jeder Betreiber dazu verpflichtet ist ein sogenanntes Medizinproduktebuch zu führen, insbesondere zu den in der Anlage 1 und 2 der MPBetreibV aufgeführten Produkten. Betreiber haben daher der Pflicht, die Einweisungen im Abschnitt 2 des Medizinproduktebuchs zu dokumentieren. Die rechtskonforme Dokumentation beinhaltet neben dem Produktbestand unter anderem Angaben zu:
●    Produktkenndaten (zum Beispiel Bezeichnung, Typ, Seriennummer etc.)
●    Erstinbetriebnahme und Funktionsprüfungen
●    Einweisungsunterlagen (Einweiser, einzuweisende Personen, Datum etc.)
●    Fristen und Termine für Instandhaltungen, technische Kontrollen

Das Medizinproduktebuch muss im Betrieb frei zugänglich sein. Der Betreiber ist dazu verpflichtet, das Buch auch nach Außerbetriebnahme des Medizinproduktes für mindestens fünf Jahre aufzubewahren, sodass jederzeit zum Beispiel bei Vorkommnissen, die zuständigen Behörden Einsicht erhalten können.

Die Entscheidung nach dem geeigneten Datenformat für die Erfassung der Einweisungsunterlagen obliegt dem jeweiligen Betreiber. Nach derzeitigem Stand wird dies bislang häufig analog auf Papier oder digital in Word- beziehungsweise Excel-vorlagen erfasst. Eine strukturierte, übersichtliche und vor allem einheitliche softwarebasierte Dokumentation der Einweisungen scheint bislang noch eine Zukunftsvision zu sein, da derzeit nur Einzellösungen hierzu auf dem Markt verfügbar sind. 

Einweisungsdokumentation digitalisieren - Fluch oder Segen?

Auch wenn die Digitalisierung in Deutschland schon weit vorangeschritten und in vielen Branchen gewinnbringend eingesetzt wird, im Gesundheitssektor gibt es noch erheblichen Aufrüstungsbedarf. Das betrifft insbesondere die Dokumentationsprozesse. Um einen noch größeren Verlust von Medizintechnikunternehmen durch die Auswanderung in den US-Markt zu verhindern, muss sich diesem Problem gestellt und eine Lösung erarbeitet werden. Am Ende hängt die Qualität eines Medizinproduktes nicht nur von den technischen Produktstandards ab, sondern wird ebenso durch die sorgfältig geführte Dokumentation, insbesondere auch der durchgeführten Einweisungen, gewährleistet.

Viele Medizinproduktehersteller, Betreiber, Anwender und Dienstleister beschreiben nahezu das gleiche Problem bei den Dokumentationsprozessen. Halbherzige Word- oder Excelvorlagen oder das Papierformat erschweren den Arbeitsalltag. Häufig sind Dokumente nicht auffindbar, falsch eingeordnet oder fehlerhaft beschriftet. Aktualisierungen sind mit einem erheblichen Zeitaufwand verbunden, da meist das gesamte Dokumente neu erstellt werden muss. An dieser Stelle ergibt sich die Frage, ob ein digitales Medizinproduktemanagement dafür nicht die Lösung wäre.

Das Digitalunternehmen MDR Scout GmbH verfolgt das Ziel, die Dokumentationsprozesse zu digitalisieren. Die Plattform MDR Scout gewährleistet Betreibern von Medizinprodukten ein rechtskonformes, transparentes und intuitives Instrument für das Medizinproduktemanagement. Auf diese Weise kann wertvolle Arbeitszeit eingespart und das knappe Fachpersonal von bürokratischen Aufgaben entlastet werden.