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Fehlende OP-InstrumenteDKG sieht Gefährdung der Patientenversorgung durch MDR

Die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) weist auf die bedrohliche Unterversorgung mit dringend benötigten Medizinprodukten aufgrund der Medical Device Regulation (MDR) hin. Insbesondere Lieferengpässe in der Kinderversorgung seien nicht hinnehmbar.

OP-Besteck
babsi w./stock.adobe.com

Symbolfoto

Die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) fordert die Europäische Kommission und deren Präsidentin Ursula von der Leyen dringend dazu auf, die Medical Device Regulation (MDR) zu überarbeiten. Bereits der Rat der EU-Gesundheitsministerinnen und -minister am 14. Juni müsse für dieses Anliegen genutzt werden, da derzeit zahlreiche, auch bereits zertifizierte Medizinprodukte in der Bearbeitungsschleife festhängen, wenn sie die Hersteller nicht gleich gänzlich vom Markt genommen hätten. Die Folge seien deutlich spürbar und würden zu gefährlichen Lieferengpässen in den Krankenhäusern führen.

Gefährdung durch fehlende OP-Instrumente

Die verursachten Lieferengpässe führen laut DKG schon jetzt zu akuten Gefährdungen, etwa durch fehlende OP-Instrumente, für die es keine oder nur unzureichende Alternativen gäbe. So seien die für Neugeborene mit Herzfehlern bislang verwendeten Ballonkatheter bereits vom Markt verschwunden. So seien Krankenhäuser auf Lagerbestände und eine einzige nur unzureichende Alternative angewiesen. Auch bei anderen Medizinprodukten versuchen die Kliniken den DKG-Angaben zufolge so gut es geht ihre Lagerbestände mit noch auf dem Markt befindlichen Waren zu füllen, da sie weiter verschärfende Engpässe in den kommenden Monaten befürchten. Hunderte Produkte sind bereits heute nicht mehr erhältlich, wie eine DKG-Umfrage im April ergab.

Was zur Sicherung der Medizinproduktequalität im Sinne der Patientinnen und Patienten gedacht war, habe sich in der Praxis als „bürokratisches Monster“ entpuppt, so Dr. Gerald Gaß, DKG-Vorstandsvorsitzender. Problematisch sei vor allem, dass bereits zertifizierte Medizinprodukte, bei denen durch jahrelange Erfahrungen keinerlei Zweifel an ihrer Eignung bestünden, noch einmal den Zertifizierungsprozess durchlaufen müssten. Auch der Personalmangel bezüglich der Zertifizierung von Medizinprodukten sei kritisch.

EU-Kommission zur sofortigen Reaktion aufgefordert

Daher verlangt die DKG von der EU-Kommission und den Gesundheitsministern unmittelbar auf jene Misstände zu reagieren auf. In einem Brief haben sich die deutschen Kliniken mit medizinischen Fachverbänden an die Kommissionspräsidentin und die Abgeordneten gewandt. Ausnahmeregelungen für bewährte Medizinprodukte und längere Übergangsfristen seien von Nöten. Zudem biete sich ein Off-Label-Use wie bei Arzneimitteln als Anreizsystem an, damit die Unternehmen wieder die wirtschaftlich risikobehafteten aber dringend benötigten Nischenprodukte für sehr kleine Patientengruppen herstellen, gerade in der Kindersversorgung.

BVMed reiht sich in Nachbesserungsforderungen ein

Auch der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) setzt sich ein Jahr nach der MDR-Einführung für Verbesserungen ein. Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll fordert Lauterbach dazu auf, sich hier aktiv für pragmatische Lösungen einzubringen. So biete die EPSCO-Sitzung (Sitzung der Minister*innen für Beschäftigung, Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz der EU-Mitgliedsstaaten) eine große Chance, Lösungen für die MDR-Probleme europaweit abzustimmen. Daher schlägt der BVMed „Zertifikate unter Auflagen“ vor und hält unter anderem folgende Lösungsansätze für geeinigt, um die Probleme bei der Umsetzung der MDR anzugehen:

  • Mehr Kapazitäten: Ausbau der Ressourcen bei den Benannten Stellen; Beschleunigung der Notifizierung weiterer Benannter Stellen.
  • Sinnvoller Einsatz der vorhandenen Kapazitäten: Pragmatische Überführung der „Legacy Devices“ (Bestandsprodukte unter den alten MDD-Richtlinien) durch Zertifikate unter Auflagen; Ausnahmeregelungen für Nischenprodukte; ausreichende Ressourcen für Innovationen.
  • Mehr Zeit: Verschiebung der Fristen, falls die Maßnahmen nicht ausreichen sollten.

Das Hauptproblem seien die Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen. So würden immer häufiger werden Anträge von Herstellern mangels Kapazität abgelehnt oder bestehende langjährige Verträge aufgekündigt. Rund 18 Monate würde die durchschnittliche Zertifizierung dauern. Bei einer Übergangsfrist bis Mai 2024 bedeutet das, dass allerspätestens im dritten Quartal 2022 die unternehmerischen Entscheidungen getroffen werden müssen, welche Medizinprodukte vom Markt genommen werden. Laut BVMed müsse die Politik deshalb aktiv werden, um die Gesundheitsversorgung nicht zu gefährden. In Deutschland und Europa könnten geschätzt 10 Prozent der Unternehmen verloren gehen, insbesondere kleine und mittelständische, 30 Prozent Bestandsprodukte und die Kraft von Innovationen.

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