Der deutsche Industrieverband Spectaris sieht den Beschluss positiv: „Wir begrüßen den einstimmigen Beschluss der Gesundheitsministerausdrücklich“, sagt Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender Medizintechnik bei Spectaris. Der Verband hatte in der Vergangenheit immer wieder vor den innovationshemmenden Auswirkungen der neuen Verordnung auf die gesamte deutsche Medizintechnikbranche gewarnt.

Nicht nur die Innovationsfähigkeit wird ausgebremst heißt es in der jüngsten Stellungnahme des Verbands. Auch die Versorgungssicherheit mit langjährig auf dem Markt bewährten und sicheren Medizinprodukten ist durch die MDR gefährdet.

Laut Beschluss auf Bundes- und Landesebene eine Förderung für kleinere und mittlere Unternehmen implementiert werden. Insbesondere müssten diejenigen Unternehmen unterstützt werden, die unentbehrliche lebenswichtige Medizinprodukte herstellen und durch deren Verlust mangels Alternativen Versorgungslücken unmittelbar bevorstehen oder schon eingetreten sind.

Darüber hinaus wurde das Bundesgesundheitsministerium gebeten, sich auf europäischer Ebene für spezielle Regelungen für Nischen- und Bestandsprodukte einzusetzen. „Es ist absolut richtig, hier anzusetzen. Ziel muss es sein, den erheblichen Mehraufwand bei den Konformitätsbewertungsverfahren für diese Medizinprodukte zu verringern“, betont Leonhard. Auch die Wirtschaftsminister der Länder hatten zuvor einstimmig um Unterstützung bei der Abwendung weiterer Produktportfoliobereinigungen, Geschäftsaufgaben und drohender Versorgungsengpässe für Medizinprodukte aufgerufen.

Der neue EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte führt dazu, dass jedes Medizinprodukt  vollständig neu auf seine Konformität bewertet wird.

Betroffen sind zum großen Teil die sich in der Praxis langjährig bewährt haben. Besonders problematisch wird die Umsetzung, wenn zu den Bestandsprodukten zu wenige aktuelle klinische Daten verfügbar sind. „Es kann nicht die Lösung sein, dass in Folge der hohen Kosten durch z.B. zusätzliche klinische Prüfungen für bewährte Produkte die Unternehmen ihre Produktportfolios reduzieren und Innovationsvorhaben einstellen müssen. Durch den Wegfall einzelner Medizinprodukte für bestimmte Behandlungsmethoden, für Patienten mit seltenen Erkrankungen oder für spezielle Anwendungen in der Kinderheilkunde entsteht sonst ein Versorgungsengpass. Die Leidtragenden sind immer die Patienten“, warnt Leonhard.