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Medizinprodukte-Gesetz

AOK bemängelt Patientenrechte bei fehlerhaften Produkten

Martin Litsch, Vorstandsvorsitzender des AOK-Bundesverbandes, äußerte sich zum Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG). Er begrüßt die Anpassungen, sieht aber auch weiterhin Nachbesserungsbedarf.

Martin Litsch

AOK-Mediendienst

Martin Litsch, Vorstandsvorsitzender AOK-Bundesverband.

"Wir begrüßen es, dass mit dem Gesetz die Rolle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) deutlich erweitert und gestärkt wird. Wenn Schäden durch fehlerhafte Medizinprodukte auftreten, kann das BfArM künftig als zentrale Stelle Maßnahmen anordnen und deren Umsetzung kontrollieren. Dies dient dem Schutz der Patienten und ist ein echter Fortschritt.

Gleichzeitig sehen wir noch erheblichen Nachbesserungsbedarf bei den Regelungen zur Patientensicherheit und zu den Patientenrechten. Viele wichtige Details werden im Kabinettsentwurf des Gesetzes nicht geregelt, sondern auf Verordnungen ausgelagert. Hier sollte der Gesetzgeber klare Vorgaben im Gesetz ergänzen.

Das betrifft vor allem die Pflicht von Ärzten und Kliniken, beim Verdacht auf Schädigung von Patienten durch fehlerhafte Medizinprodukte sofort die Krankenkasse des Patienten zu informieren. Diese Pflicht besteht zwar heute schon, aber sie läuft in der Praxis ins Leere. Selbst auf Nachfrage erhalten die Krankenkassen keine Informationen - das hat zum Beispiel der Skandal um die schadhaften Brustimplantate gezeigt. Im Sinne des Patientenschutzes muss der Gesetzgeber hier dringend nachbessern und gesetzliche Sanktionen einführen, damit die Meldungen an die Krankenkassen erfolgen. Nur so können wir unsere Versicherten entsprechend informieren und beraten.

Darüber hinaus müssen die Angaben über die verwendeten Medizinprodukte in die Abrechnungsdaten von Ärzten und Krankenhäusern verpflichtend aufgenommen werden, damit die Transparenz bei Produktschäden deutlich verbessert wird und alle betroffenen Patientinnen und Patienten sicher erreicht werden können.

Ein weiterer wichtiger Punkt, der im aktuellen Gesetzesentwurf nicht geregelt wird, ist die Sicherung der Eigentumsrechte des Patienten an Medizinprodukten. Fehlerhafte Medizinprodukte werden oft ohne Einwilligung und Wissen des Patienten zerstört oder entsorgt, obwohl sie dessen Eigentum sind. Für die Betroffenen ist es dann nahezu unmöglich, die Mängel des Produktes nachzuweisen und berechtigte Schadenersatz-Ansprüche durchzusetzen. Schließlich bedarf es einer verpflichten Haftpflichtversicherung für Hersteller von Medizinprodukten als Voraussetzung für eine Kostenübernahme, damit die Patientinnen und Patienten im Schadensfall gestärkt werden.

Im Oktober 2019 hat die AOK Forderungen zur Stärkung der Patientenrechte formuliert. Die Chance, wenigstens einige dieser Themen im Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz im Sinne der Patienten zu regeln, wird gerade verschenkt."

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