Dr. Stefan Todt von B. Braun kritisierte, dass die MDR nur ein Basis-Rechtsakt sei und die nachgelagerten Rechtsakte zur Umsetzung noch immer fehlen. Besonders kritisch seien die Engpässe bei den Benannten Stellen. Sie werden durch die geringe Anzahl und die steigenden Kosten künftig "ein wichtiger strategischer Faktor", so der Unternehmensexperte. "Wenn man keine neue Benannte Stelle finden kann, wird man ein Stück weit erpressbar", stellte Moderator Dr. Michael Banz von Paul Hartmann klar. Beim Thema Brexit gehen alle Experten von einem "No-Deal"-Austritt aus.

BMG-Experte Reischl rechnet nicht mit Versorgungsengpässen bei Medizinprodukten, "da mittlerweile jeder sich auf den Brexit ohne Abkommen einstellen konnte". Zertifikate von britischen Benannten Stellen würden auch nach einem Hard-Brexit weiter gelten, so Rechtsanwalt Dr. Christian B. Fulda. Der Medizinprodukte-Hersteller sei allerdings verpflichtet, im Gültigkeitszeitraum eine neue Benannte Stelle zu suchen.

Das 14. BVMed-Symposium "Aktuelle Rechtsfragen zu Medizinprodukten" beschäftigte sich neben MDR und Brexit mit weiteren rechtlichen Themengebieten wie Datenschutz, Arztunterstützungs-Software, Ermittlungsverfahren und Parallelimporten. Wilfried Reischl, Leiter des Referats Medizinprodukterecht im Bundesgesundheitsministerium (BMG), gab zu Beginn des Symposiums einen Überblick zu aktuellen Entwicklungen im Medizinprodukterecht. Das Thema, dass die Branche am meisten bewegt, bleibt die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR, die ab Mai 2020 gilt.

Zwei Gesetzespakete in Planung

Eine Verschiebung des Geltungsbeginns oder Änderungen an der MDR hält Reischl für unrealistisch. Deutschland hat sich aber dafür eingesetzt, dass die so genannte "Period of Grace" auf höherklassifizierte Klasse I-Produkte wie Software, stoffliche Medizinprodukte oder Nanomaterial enthaltende Medizinprodukte sowie zukünftige Klasse I r-Produkte wie wiederverwendbare chirurgische Instrumente ausgedehnt werden soll. Das war aber auf EU-Ebene bisher nicht konsensfähig.

Deutschland wird sich aber auf Ministerebene weiterhin für eine "europäische Lösung", die mögliche Versorgungsengpässe vermeidet bzw. löst, einsetzen. Unabhängig davon plant das BMG auf nationaler Ebene zwei Gesetzespakete: ein "Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika" und eine Verordnung zum selben Thema. Die Referentenentwürfe sollen voraussichtlich im Juli 2019 vorgelegt werden.