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EU-Medizinprodukte-Verordnung

70 Prozent der BVMed-Unternehmen stellen Medizinprodukte ein

Aufgrund der seit Mai 2021 geltenden EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) haben laut einer BVMed-Umfrage bereits über 70 Prozent der MedTech-Unternehmen einzelne Medizinprodukte oder ganze Produktlinien eingestellt.

Dr. Marc-Pierre Möll

BVMed/Darius Ramazani

Dr. Marc-Pierre Möll ist Geschäftsführer der BVMed.

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit Mai 2021 gilt, zeigt bereits jetzt dramatische Auswirkungen auf den Medizintechnik-Markt. Über 70 Prozent der BVMed-Mitgliedsunternehmen haben aufgrund der MDR-Neuregelungen einzelne Medizinprodukte oder ganze Produktlinien eingestellt. Das ist das Ergebnis einer aktuellen BVMed-Umfrage, an der sich 88 Mitgliedsunternehmen beteiligt haben. Darüber hinaus gaben 55 Prozent der Unternehmen an, dass bisherige Lieferanten bereits ihre Geschäftstätigkeit aufgrund der MDR eingestellt haben.

„Wir müssen die im Markt sichtbaren Auswirkungen der MDR sehr ernst nehmen. Es drohen negative Auswirkungen auf die Patient*innenversorgung. Der Handlungsdruck wächst. Wir brauchen jetzt Lösungen insbesondere für bewährte Bestandsprodukte und seltene Nischenprodukte, wie sie beispielsweise in den USA oder für seltene Arzneimittel in der EU existieren“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

MDR erschwert Konformitätsbewertungsverfahren erheblich

Weitere Ergebniss der Studie sind, dass auch der Verlust der Lieferanten in knapp 38 Prozent der Fälle zu einer Einstellung von Produkten oder sogar ganzen Produktlinien führte. Weitere Auswirkungen waren notwendige Designänderungen an den Produkten (27 Prozent) und damit einhergehende Auswirkungen auf die Gültigkeit bestehender Zertifikate (26 Prozent).

Rund 60 Prozent aller befragten MedTech-Unternehmen berichten über einen Anstieg von den Kosten und der Dauer eines Konformitätsbewertungsverfahrens über alle Medizinprodukte-Risikoklassen hinweg. Ungefähr 40 Prozent hat noch keine Kenntnis darüber. Je höher die Klasse, umso stärker hat sich die Dauer der Verfahren erhöht (55 bis 100 Prozent), während sich die Kosten über alle Klassen hinweg verdoppelt haben.

BVMed liefert Lösungsvorschläge für Bestands-und Nischenprodukte

Im August 2021 hatte bereits der Filmbeitrag „Medizinprodukte-EU-Verordnung verschlechtert Versorgung“ im ARD-Magazin Plusminus die Thematik aufgegriffen. Im Film kamen unter anderem Mediziner aus der Kinderchirurgie und der Orthopädie zu Wort, die mit den Folgen des neuen Medizinprodukte-Rechtsrahmens für die Patient*innenversorgung zu kämpfen haben. Bei der MDR handelt es sich um einen völlig neuen Rechtsrahmen, der einen deutlich erhöhten bürokratischen Aufwand und erhebliche Kostensteigerungen mit sich bringt. Der neue Rechtsrahmen betrifft dabei nicht nur neue Medizinprodukte, sondern auch alle bewährten Bestandsprodukte.

Der BVMed fordert für den Bereich der Bestands-und Nischenprodukte unter anderem, dass für bewährte Bestandsprodukte pragmatische Lösungen beispielsweise über das Instrument der „Anerkennung klinischer Praxis“ gefunden werden müssen. Für Nischenprodukte müsse die Europäische Kommission Ausnahmeregelungen nach dem US-Vorbild der „Humanitarian Device Exemption“ sowie der „Orphan Drug“-Regelungen in Europa schaffen. Außerdem sollten für KMU spezielle Förderprogramme beispielsweise zur Unterstützung von klinischen Studien aufgelegt werden. Diese Förderprogramme dürfen sich nicht nur auf Neuentwicklungen und Innovationen beschränken, sondern müssen Bestandsprodukte einschließen.

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