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Satzungsänderung

BVMed beschließt Aufnahme von Medizinprodukte-Zulieferern

Mit dem Ziel den regulatorischen Anforderungen aus der EU-Medizinprodukte-Verordnung im Schulterschluss zwischen Herstellern und Zulieferern zu begegnen, öffnet sich der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) für Medizinprodukt-Lieferanten.

Hände

Robert Knesche/stock.adobe.com

Symbolfoto

Der BVMed öffnet sich für die Medizinprodukte-Zulieferindustrie. Eine entsprechende Satzungsänderung wurde von der Mitgliederversammlung des deutschen MedTech-Verbandes am 18. März 2021 beschlossen. Der Verband, der bislang vor allem Hersteller von Medizinprodukten sowie sonstige Leistungserbringer vertritt, will damit der engen Verbindung zwischen Herstellern und Zulieferern sowie den gestiegenen regulatorischen Anforderungen aus der EU-Medizinprodukte-Verordnung „in einem ganzheitlichen Ansatz“ gerecht werden, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Moderne Medizintechnologien sind so komplex, dass kaum ein Hersteller die Wertschöpfungskette vollständig abbilden kann. Die Hersteller sind also auf Entwicklungskompetenz und Produktionskapazitäten spezialisierter Zulieferer angewiesen. „Zulieferer und Hersteller arbeiten in der Medizinprodukte-Branche direkt und sehr eng zusammen. Wir wollen beiden Seiten eine starke Plattform für die Bewältigung der gemeinsamen Herausforderungen geben und die Unternehmen durch neue Services unterstützen“, erklärt Möll.

Hohe Ansprüche an Qualitätsmanagement

Im Zentrum der gemeinsamen Herausforderungen von Herstellern und Zulieferern von Medizinprodukten steht die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2021 gilt. Die hohen Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten umfassen beispielsweise eine Risikoanalyse und -bewertung zum Nachweis der Sicherheit, eine klinische Bewertung oder ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem.

Die MDR verlangt dabei eine deutlich tiefere Einbindung der Lieferanten in das Qualitätsmanagement des Herstellers. So muss beispielsweise eine detaillierte Dokumentation der vom Lieferanten bereit gestellten Komponenten oder Produkte in die technische Dokumentation des Medizinprodukts eingehen. Lieferanten müssen sich damit viel tiefer mit dem Medizinprodukt und dessen regulatorischen und klinischen Anforderungen beschäftigen. Das vom Hersteller zu gewährleistende hohe Niveau des geforderten Qualitätsmanagements muss spätestens mit Anwendung der MDR ohne Abstriche auf die Lieferanten ausgedehnt werden. Bei dieser neuen Rolle will der BVMed Zulieferer, die Mitglied im Verband werden, künftig unterstützen.

Beratung, Austausch und rechtliche Expertise

Der BVMed unterstützt seine Mitgliedsunternehmen mit seiner regulatorischen und rechtlichen Expertise bei der Umsetzung der gesetzlichen und normativen Anforderungen und stellt über zahlreiche Arbeitsgremien Foren und Diskussionsplattformen zum gemeinsamen Austausch zwischen Herstellern und Zulieferern zur Verfügung. Zudem bietet der Verband über seine neu gegründete BVMed-Akademie zahlreiche MDR-Schulungsformate an. 

  • Schlagwörter:
  • BVMed
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  • MDR
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