Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt in einem aktuellen Positionspapier zum „KI‑Omnibus“ den Vorschlag der Europäischen Kommission, der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) Vorrang vor der KI‑Verordnung einzuräumen. Grundlage dieser Position ist die Einschätzung, dass Medizinprodukte bereits heute einem umfassenden regulatorischen Rahmen mit klar definierten Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit unterliegen.

Aus Sicht des BVMed würde ein MDR‑Vorrang sicherstellen, dass Hersteller von Medizinprodukten mit KI‑Funktionalität weiterhin in den bestehenden Strukturen arbeiten können. Dies betrifft insbesondere Konformitätsbewertung, Risikomanagementsysteme, Qualitätsmanagement und technische Dokumentation. 

Zusätzliche Anforderungen aus horizontaler EU-Gesetzgebung müssten laut BVMed sauber in den bestehenden MDR-Rahmen integriert werden. Dabei sollen nur solche KI-bezogenen Anforderungen übernommen werden, die nicht bereits durch die MDR abgedeckt sind, um rechtliche Fragmentierung und widersprüchliche Verpflichtungen zu verhindern. 

Das Ziel muss es sein, Rechtssicherheit zu gewährleisten und doppelte Regelungen zu vermeiden.

„Das Ziel muss es sein, Rechtssicherheit zu gewährleisten und doppelte Reglungen zu vermeiden“, so BVMed-Experte Christopher Kipp. Vor dem Hintergrund der anstehenden Entscheidung im EU-Parlament fordert der Verband fordert eine zügige Umsetzung der geplanten rechtlichen Anpassungen.

Darüber hinaus unterstützt der Verband die digitale Agenda der EU und die Zielsetzung, Innovationsfähigkeit zu stärken. Gleichzeitig weist er darauf hin, dass der europäische Rechtsrahmen so ausgestaltet sein müsse, dass die internationale Wettbewerbsfähigkeit der MedTech‑Industrie erhalten bleibt.