Seit 2017 sind die Medical Device Regulation (MDR) und die In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) gültig. Die Regelungen wurden innerhalb der letzten acht Jahre jedoch mehrfach verändert. Zuletzt legte die EU-Kommission am 16. Dezember 2025 einen Vorschlag zur umfassenden Überarbeitung der Medizinprodukte-Verordnung vor. 

Die Pläne der Kommission sollen den Marktzugang von Medizinprodukten in der Europäischen Union vereinfachen sowie die Zulassungsverfahren beschleunigen. Konkret sind zeitliche Vorgaben für die Prüfung von Medizinprodukten durch die Benannten Stellen sowie zusätzliche Berichtspflichten geplant. 

TÜV-Verband kritisiert praxisferne Vorgaben

Genau hier setzt die Kritik des TÜV-Verbandes an. Mark Küller, Referent für Medizinprodukte beim TÜV-Verband, betont, dass der Verband grundsätzlich alle Bestrebungen, die Anforderungen an die Prüfung von Medizinprodukten und die Arbeit der Benannten Stellen in Europa zu harmonisieren und die Verfahren zu vereinfachen, begrüße. Gleichzeitig warnt er davor, über das Ziel hinauszuschießen und damit sogar gegenteilige Effekte zu erzielen: „Starre Fristen für die Prüfung von Medizinprodukten sind praxisfern, schaffen mehr statt weniger Bürokratie und können zu unnötigen Kostensteigerungen führen“, so Küller.

Sind die Verfahren nach Ablauf der Fristen nicht abgeschlossen, scheitern die Prüfungen.

Bisher kann die Länge eines Prüfverfahrens je nach Komplexität des Produkts, seines Risikopotentials und der Vorbereitung des Herstellers variieren, da es keine zeitlichen Vorgaben gibt. Werden die Fristen für die unterschiedlichen Prüfschritte wie geplant pauschal festgelegt, befürchtet der Verband Kostensteigerungen. „Sind die Verfahren nach Ablauf der Fristen nicht abgeschlossen, scheitern die Prüfungen“, sagt Küller. Da es keine Möglichkeit gibt, sich einvernehmlich auf die Verlängerung einer Frist zu einigen, müssten die Verfahren neu gestartet werden. Das verursacht Mehrkosten und verzögert den Marktzugang der Produkte.

Mehr Transparenz oder Gefährdung der Unabhängigkeit?

Zweiter Kritikpunkt sind die zusätzlichen Berichtspflichten für Benannte Stellen. Sie sollen zukünftig Daten zur minimalen, durchschnittlichen und maximalen Dauer von Prüfverfahren sowie den verbundenen Kosten veröffentlichen. Der Verband sieht hier „Bürokratie ohne Mehrwert“, da die Daten eine geringe Aussagekraft hätten. Hier sieht der Verband auch die Unabhängigkeit der Produktprüfungen gefährdet. Die Benannten Stellen würden durch die vorgesehenen Berichts- und Prüfvorgaben unter finanziellen Druck gesetzt, der ihr Urteil oder die Ergebnisse ihrer Prüfungen beeinflussen könnte. 

Auf Grundlage dieser Kritik hat der Verband eigene Vorschläge zur Überarbeitung veröffentlicht. Mehrere TÜV-Organisationen wären als Benannte Stellen direkt von Rechtsänderungen zur MDR und IVDR betroffen.