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EU will Zertifizierung von Medizinprodukten verschieben

Die EU-Kommission in Brüssel will die geplante Zertifizierung von Medizinprodukten aufgrund der Corona-Krise um 12 Monate verschieben. In den nächsten Tagen soll ein Vorschlag vorgelegt werden.

EU-Kommission

Pixabay

Symbolfoto

Derzeit gilt: Ab Ende Mai dürfen in der Europäischen Union nur noch besonders zertifizierte Medizinprodukte auf den Markt gebracht werden. Dies wurde als Konsequenz aus dem Brustimplantate-Skandal 2010 in der EU-Medizinprodukteverordnung festgelegt. Die Anwendung soll nun um zwölf Monate verschoben werden, damit es mitten in der Coronavirus-Krise nicht zu zusätzlichen Engpässen im Gesundheitssystem kommt.

"Dieser Schritt ist goldrichtig", erklärte der CDU-Europapolitiker Peter Liese. Die Fristverschiebung könnte am 9. April im Parlament formal angenommen werden. Auch SPD-Abgeordnete hatten sich für den Aufschub eingesetzt. Hersteller und Krankenhäuser hatten ohnehin Bedenken, weil es vergleichsweise wenige Zertifizierungsstellen gibt.

Bereits am 24.03.2020 hat die EU-Kommission Beschlüsse über harmonisierte Normen angenommen, die es den Herstellern ermöglichen werden, leistungsstarke Medizinprodukte zum Schutz der Patientinnen und Patienten, der Angehörigen der Gesundheitsberufe sowie der Bürgerinnen und Bürger im Allgemeinen in Verkehr zu bringen. Diese Normen sollen ein schnelleres und kostengünstigeres Konformitätsbewertungsverfahren ermöglichen. Die überarbeiteten harmonisierten Normen spielen bei der derzeitigen Coronavirus-Pandemie eine zentrale Rolle, da sie Produkte von zentraler Bedeutung* betreffen, wie z. B.:

  • medizinische Gesichtsmasken
  • Operationsabdecktücher und -mäntel sowie Rein-Luft-Kleidung
  • Reinigungs-Desinfektionsgeräte
  • Sterilisation

Die für Gesundheit zuständige EU-Kommissarin Stella Kyriakides erklärte: „Wir dürfen bei unserem Kampf gegen das Coronavirus keine Sekunde verlieren. Mit den heute von uns ergriffenen Maßnahmen können sichere und lebenswichtige medizinische Geräte und Schutzausrüstungen wie Masken und OP-Kleidung viel schneller auf den EU-Markt gelangen. Auf diese Ausrüstung sind die mutigen und unermüdlichen im Gesundheitswesen tätigen Frauen und Männer angewiesen, damit sie weiter Leben retten können.“

Sobald diese Maßnahmen umgesetzt sind, können die Hersteller von Medizinprodukten und andere betroffene Wirtschaftsakteure diese Normen anwenden, um die Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der EU-Rechtsvorschriften zu erfüllen, indem sie auf die modernsten technischen Lösungen zurückgreifen. Nach der Veröffentlichung dieser Normen im Amtsblatt der Europäischen Union ist bei ihrer Anwendung davon auszugehen, dass die hergestellten Produkte die Anforderungen der drei Richtlinien über Medizinprodukte erfüllen.

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  • Medizinprodukte-Gesetz
  • EU-Kommission

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