StrategieSo soll der Pharmastandort Deutschland verbessert werden

Deutschland soll als Forschungs- und Produktionsstandort für die Pharmabranche wieder attraktiver werden. Dazu hat das Bundeskabinett am Mittwoch eine nationale Pharmastrategie verabschiedet.

Labor
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Die Bundesregierung will die Bedingungen für den Pharmastandort Deutschland verbessern. Darauf zielt eine Strategie ab, die das Kabinett am Mittwoch beschlossen hat. Gesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) sagte, schnellere Zulassungsverfahren und unbürokratischere Genehmigungen sollten die Forschung in der Medizin stärken. Vorgesehen seien einfachere Ethik-, Strahlenschutz- und Datensicherheitsprüfungen. Von künftigen neuen Möglichkeiten zur digitalen Nutzung von Gesundheitsdaten würden Patienten und Wissenschaft profitieren.

Konkret soll unter anderem eine neue „Bundes-Ethik-Kommission“ beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte über wichtige Forschungsanträge entscheiden und Verfahren bündeln. Die Genehmigung von Anträgen für nationale Studien soll von 19 auf fünf Tage verkürzt werden. Im Blick stehen laut Strategie unter anderem auch Anreize für die Pharmaproduktion in Deutschland. Geprüft werden sollten etwa Förderinstrumente für den Aufbau neuer Herstellungsstätten.

Die wesentlichen Bestandteile der Pharmastrategie

  1.  Beschleunigung klinischer Prüfungen: Unter anderem wird die Genehmigung von Anträgen für nationale Studien um 19 auf fünf Tage gekürzt. Für klinische Prüfungen werden Mustervertragsklauseln entwickelt. Studien sollen auch jenseits von Unikliniken durchgeführt werden können.
  2. Stärkung der Zulassungsstrukturen. Künftig wird das BfArM als zentraler Ansprechpartner für die pharmazeutische Industrie die Koordinierung und das Verfahrensmanagement für Zulassungsverfahren und Anträge zu klinischen Prüfungen für fast alle Arzneimittel übernehmen.
  3. Beschleunigung der Digitalisierung im Gesundheitswesen:  Mit dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz soll auch Pharmaunternehmen auf Antrag die Forschung an Gesundheitsdaten ermöglicht werden. 
  4. Anreize für Pharmaproduktion: BMWK und BMG prüfen Förderinstrumente für den Aufbau neuer Produktionsstätten. Rabattverträge für onkologische Arzneimittel, die in der EU hergestellt werden, sollen künftig bevorzugt werden. 
  5. Verbesserung der europäischen Rahmenbedingungen für F&E. Deutschland setzt sich beim EU-Pharmapaket und dem Internationalen Pandemieabkommen für stabile und attraktive Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie ein.
  6. Förderung von Innovations- und Forschungsprojekten. Unter anderem soll besonders in der frühen Entwicklungsphase Forschung und Entwicklung von knappen Medikamenten (z.B. Antibiotika, Arzneimittel für seltene Erkrankungen) weiter gefördert werden. Die Überführung akademischer Forschungsergebnisse in die Unternehmen (Translation) wird weiter gefördert.
  7. Verlässliche Rahmenbedingungen für Pharmafirmen. Die gesetzlichen Regeln für die Preisbildung innovativer Arzneimittel (AMNOG) werden evaluiert. den pharmazeutischen Unternehmen werden vertrauliche Erstattungsbeiträge ermöglicht. Weiterhin beabsichtigt die Bundesregierung, den Herstellerabschlag für erstattungsfähige Arzneimittel ohne Festbetrag auf dem Niveau von sieben Prozent zu stabilisieren. 

Wirtschaftsminister Robert Habeck (Grüne) sagte, die Maßnahmen sollten auch zur medizinischen und gesundheitlichen Souveränität Deutschlands beitragen. Forschungsministerin Bettina Stark-Watzinger (FDP) sagte, Deutschland könne auf einer starken und erfolgreichen Grundlagenforschung aufbauen. Der Transfer von Ergebnissen in die Arzneimittelentwicklung und Anwendung gelinge aber noch zu selten.

BPI: Arzneimittelversorgung bleibt Mammutaufgabe

Wie der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) betont, bleibe die Mammutaufgabe, die Arzneimittelversorgung in der Breite sicherzustellen und den für Deutschland und Europa enorm wichtigen Pharmastandort bei Forschung, Entwicklung und Produktion zu stärken. „Wir müssen die Chance jetzt schnell nutzen, bevor der Zug abgefahren ist“, sagt BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen. Die gesamte Pharmabranche brauche dringend verlässliche und auskömmliche Rahmenbedingungen.

Wir müssen die Chance jetzt schnell nutzen, bevor der Zug abgefahren ist.

Einst sei Deutschland führend in der Erforschung und Entwicklung bahnbrechender Arzneimittel gewesen. „Doch inzwischen kann die Industrie nicht einmal mehr zuverlässig die Grundversorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sicherstellen“, so Joachimsen. Jahrzehntelang ginge es nur darum, ob ein Medikament möglichst billig sei. Dass immer weniger in Europa produziert werde, bringe das Land in eine „nicht mehr akzeptable geopolitische Abhängigkeit“. Das Ziel einer Pharmastrategie müsse sein, ein anreizorientiertes Umfeld für Forschung, Innovationen und Investitionen sowie auskömmliche Marktbedingungen zu schaffen. Zudem müsste in Deutschland dringend Bürokratie und Überregulierung abgebaut werden.

BAH: Wertschätzung wurde lange vermisst

Wie der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) mitteilt, habe sich das Umfeld für die Pharmabranche in den vergangenen Jahren eher verschlechtert. Vor allem die neuen sogenannten AMNOG-Leitplanen würden in Verbindung mit dem Kombinationsabschlag das Investitionsklima in Deutschland schädigen. „Die Anerkennung der Arzneimittel-Hersteller als eine Leitindustrie der deutschen Volkswirtschaft mit großer Bedeutung für die Gesundheitsversorgung und den Wirtschaftsstandort tut gut. Solch eine Wertschätzung wurde lange vermisst. Nun müssen konkrete Schritte folgen und vor allem neue Belastungen vermieden werden“, sagt BAH-Hauptgeschäftsführer Dr. Hubertus Cranz. Wichtig sei die Verhinderung weiterer Belastungen durch neue europäische Gesetzgebung. 

Industrie: Jetzt müssen Taten folgen

Für Boehringer Ingelheim ist die Pharmastrategie ein wichtiger Schritt zur Stärkung des Industrie- und Pharmastandorts Deutschlands. Sie adressiere wichtige Verbesserungen und stelle grundsätzlich eine große Chance für den Standort Deutschland dar. Eine notwendige Bedingung für umfangreiche Investitionen in Zukunftstechnologien sei allerdings ein innovationsfreundliches Marktumfeld, ein attraktiver, verlässlicher Marktzugang. Ohne einen heimischen Markt für Innovationen würde der Ausbau von Forschungs- und Produktionskapazitäten nicht im erhofften Umfang erfolgen. Die Verabschiedung der Strategie zum Ende des Jahres sei die Grundvoraussetzung für Verbesserungen, der jetzt schnell Taten folgen müssten. „Deutschland braucht eine starke und resiliente Pharmaindustrie für die Menschen in unserem Land. Wir werden der Bundesregierung gerne für weitere Diskussionen zur Verfügung stehen und die Umsetzung geeigneter Maßnahmen unterstützen“, sagt Dr. Fridtjof Traulsen, Standortleiter am Forschungsstandort Biberach. 

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