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Benannte StelleAusbau der Medizinprodukte-Prüfkapazitäten beim TÜV SÜD

Der TÜV SÜD hat sich dafür entschieden, seine Prüfkapazitäten für Medizinprodukte zu erweitern. Im bereits bestehenden Labor in Mannheim sollen mit der Installation eines Hydropulsers die Prüfverfahren erweitert werden.

TÜV SÜD-Labor in Mannheim
TÜV Süd AG

TÜV SÜD-Labor in Mannheim

Das bereits bestehende TÜV SÜD-Labor in Mannheim widmet sich zukünftig verstärkt dem Prüfen von Medizinprodukten. Mit dieser dezidierten Erweiterung für simulierten Transport und Prüfen von sterilen Verpackungen komplettiert TÜV SÜD das bestehende Portfolio an Prüfdienstleistungen und kann alles aus einer Hand anbieten.

Mit der Installation des sogenannten Hydropulsers und einem Laborraum für Funktionsprüfungen bietet das erweiterte Labor für Umweltsimulation alle benötigten Prüfverfahren an. Neben den vorhandenen Prüfeinrichtungen im Bereich mechanische und thermische Prüfungen wurde ein drittes Standbein für den Gründungsstandort des TÜV aufgebaut. Die Erweiterung startete am 11. Januar 2021 mit dem Spatenstich. Mit Fertigstellung des Neubaus im Sommer 2021 wurden auch die neuen Prüfanlagen in die Halle eingebaut. Das Investitionsvolumen betrug insgesamt ca. eine Million Euro.

Die Sicherheit von Medizinprodukten wird, anders als im Fall von Arzneimitteln und Pharmazeutika, nicht von staatlichen Stellen oder Behörden überwacht, sondern von sogenannten Benannten Stellen. Zur Stärkung der Produktsicherheit und damit des Patientenwohls, wurde 2017 eine EU-Verordnung erlassen, die nach einer Covid-19 bedingten einjährigen Verschiebung im Mai 2021 in Kraft trat. Diese EU-Verordnung verschärft die Anforderungen an Hersteller sowie deren Produkte.

Um die „grundlegende(n) Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ der Verordnung zu erfüllen, müssen Hersteller je nach Art des Produktes diverse sicherheitsrelevante Tests durchführen bzw. bei fehlender eigener Ausstattung und/oder Kompetenz diese durchführen lassen. Dies kann z.B. die elektrische Sicherheit ebenso umfassen wie die biologische Verträglichkeit sowie auch Prüfungen an Sterilverpackungen.

Die Prüfanlagen von TÜV SÜD sind von der International Safe Transit Association (ISTA) gelistet. Damit kann nachgewiesen werden, dass die geprüften Verpackungen den aktuellen Vorgaben der ISTA entsprechen.

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