„Das ist ein wichtiges Signal für die MedTech-Branche“, sagt Christopher Kipp vom Bundesverband Medizintechnologie (BVMed). Am 26. März hat das EU-Parlament mit großer Mehrheit den Änderungen in Bezug auf den KI-Omnibus zugestimmt. Der vom BVMed geforderte Vorrang der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) bei Medizinprodukten, die auf künstlicher Intelligenz basieren, wurde eingeräumt. Dafür ist vorgesehen die Medizinprodukte-Verordnungen MDR und IVDR im Anhang I der KI-Verordnung von Abschnitt A in Abschnitt B zu verschieben. 

Dieser Schritt würde für Rechtssicherheit sorgen und helfen unnötige Doppelregulierungen zu vermeiden, so Kipp weiter. Denn Medizinprodukte unterliegen mit der MDR bereits einem umfassenden und etablierten Rechtsrahmen. Hersteller von Medizinprodukten mit KI-Anteil können nun weiterhin mit diesen bestehenden Strukturen für Konformitätsverfahren, Qualitäts- und Risikomanagement-Systeme sowie die technische Dokumentation arbeiten.

Der BVMed fordert zudem, dass zusätzliche Anforderungen aus horizontaler EU-Gesetzgebung kohärent mit dem bestehenden MDR-Rahmen abgestimmt und rechtlich in diesen integriert werden. Es sollen nur solche KI-bezogenen Anforderungen in den MDR-Rechtsrahmen integriert werden, die bislang nicht durch die MDR abgedeckt sind.

Wie geht es weiter?

Im nächsten Schritt muss der Europäische Rat den Änderungen zustimmen. Der BVMed spricht sich für zügige Verhandlungen aus, um eine zeitnahe Annahme der Änderungen zu erreichen. „Europa braucht einen praxistauglichen Rechtsrahmen, der MedTech-Innovationen ermöglicht und gleichzeitig Patientensicherheit gewährleistet“, so Kipp abschließend.