Hohe fachliche Anforderungen, rechtliche Vorgaben und auf EU-Ebene die MDR-Verordnung: Die Regularien für Medizintechnik-Produkte sind vielseitig. Um medizintechnische Unternehmen bei diesen Herausforderungen zu unterstützen, hat die Hochschule Pforzheim (HSPF) nun das Kompetenzzentrum (Center for Market Access and Regulatory Affairs) gegründet – nach Angaben der HSPF ist das Kompetenzzentrum deutschlandweit einmalig.

Unter der Leitung von Professor Dr. Volker Biehl ist das Zentrum in der Fakultät für Technik der Hochschule angesiedelt. Die Richard und Annemarie Wolf-Stiftung ist Kooperationspartner. „Für uns als Hochschule ist es von besonderer Bedeutung, dass wir unsere Expertise in diesem Themenfeld nach außen zeigen können. Dafür sind wir der Richard und Annemarie Wolf-Stiftung sehr dankbar“, betont HSPF-Rektor Professor Dr. Ulrich Jautz bei der Vertragsunterzeichnung. 

Das Thema Regulatorik ist operativ von großer Bedeutung, wie Jürgen Steinbeck, Geschäftsführer / Co-CEO der Richard-Wolf-Gruppe, unterstreicht: „Als Geschäftsführung der Richard-Wolf-Gruppe freuen wir uns natürlich sehr, dass Fördermittel der Richard und Annemarie Wolf-Stiftung in einem für uns so wichtigen Bereich eingesetzt werden.“

Langfristige Förderung

Dr. Augustin Siegel, Mitglied des Vorstandes der Richard und Annemarie Wolf-Stiftung, ist das Kompetenzzentrum ein besonderes Anliegen. Mit der Förderung des Centers for Market Access and Regulatory Affairs komme die Stiftung ihrem Auftrag nach, die Forschung und Lehre in der Welt der Medizin zu unterstützen. Sein Vorstandskollege Volker Kälberer ergänzt: „Die Regulatorik steht im Fokus medizinischer Wissenschaften: Ohne Entsprechung nationaler, vor allem internationaler Regularien kein Inverkehrbringen innovativer Medizinprodukte.“ Die Stiftung gratuliere deshalb der Hochschule zu der richtungsweisenden Gründung und fördere das Kompetenzzentrum finanziell langfristig.

Aufgrund der tiefgreifenden gesetzlichen Änderungen durch die MDR entsteht in der Industrie ein hoher Bedarf an Absolventen

Nach Angaben von Jürgen Pfab, Geschäftsführer/Co-CEO der Richard-Wolf-Gruppe beinhalte die Unterstützung nicht nur Mittel für die technische Ausstattung wie Labore und sonstiges Equipment, sondern auch die Möglichkeit für die Studierenden, die Praxis vor Ort zu erleben und auch praxisorientierte Vorlesungen zu besuchen.

Verbindung von Theorie und Praxis

Wie Andrea Völker, Fachbereichsleiterin Senior Executive Consultant Health Care Policy and Relations bei der Richard Wolf GmbH, erklärt, erfordere der Marktzugang von unterschiedlichen medizinischen Produkten von den Experten strategische und kommunikative Fähigkeiten sowie ein exzellentes Wissen über rechtliche Zusammenhänge. Grund dafür sei die ständig wachsende Zahl von Ländern rund um den Globus mit divergierenden regulatorischen Vorschriften für den Marktzugang von Medizinprodukten sowie angrenzender Rechtsbereiche. „Das Ziel der Lehrveranstaltung „Internationale Zulassung“ ist das Vermitteln der grundlegenden Werkzeuge, sich diese Fähigkeiten anzueignen“, so Völker. Sie war mit im Boot, das neue Kompetenzzentrum im Sinne aller Partner aufzubauen und unterrichtet als Lehrbeauftragte an der Hochschule Pforzheim.

Ebenfalls in der Lehre tätig ist Max Barchet. Der Laborleiter und Dozent im Kompetenzzentrum gibt einen Ausblick: „Ich werde den Studierenden die Sicherheitskonzepte und Normen von medizinisch-elektrischen Geräten (ME-Geräte) nicht nur theoretisch im Hörsaal beibringen, sondern den Studierenden im Labor die Möglichkeit geben, die Konzepte praktisch zu erleben und die notwendigen Messungen selbst durchzuführen“, berichtet Barchet.